国家食品药品监管局10日在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法（征求意见稿）》。今后2个月内，社会各界公众都可下载阅览，并提出改进意见。新《办法》有望在年内出台。

修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

此前的《办法》，则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。